Tadalafil wstrzymany w obrocie - szczegóły produktu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego produkt leczniczy o nazwie Tadalafil Aurovitas (Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane,). Dotyczy to kilku opakowań tego leku. Poniżej szczegóły:
- opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123,
- opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130,
- opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147,
- opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Tadalafil - dlaczego został wstrzymany?
"Produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas został przekazany przez podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM).
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych" - informuje GIF.
Tadalafil - kiedy jest stosowany?
Tadalafil to substancja stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Z chemicznego punktu widzenia należy do inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest enzymem katabolizującym rozkład cGMP.
Lek jest również stosowany w leczeniu umiarkowanego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Jest też wykorzystywany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.