Eksperci: brak refundacji nowych leków na SM jest nieetyczny

Spotkanie pt. "Oblicza Polskiego SM" zostało zorganizowane przez Parlamentarny Zespół ds. Stwardnienia Rozsianego oraz Fundacja NeuroPozytywni.

Uczestnicy debaty podkreślali, że pacjenci leczeni tymi lekami byliby w najgorszym razie tylko o kilka procent drożsi dla budżetu państwa, w porównaniu z nieleczonymi, a mogliby dłużej zachować sprawność, zdolność do pracy i lepszą jakość życia.

SM jest chorobą neurologiczną, która dotyka głównie młodych ludzi między 20. a 40. rokiem życia, choć może wystąpić również u dzieci oraz osób w starszym wieku. Schorzenie stopniowo powoduje trwałe uszkodzenia w centralnym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu), a wraz z kumulacją zmian pogłębia się niepełnosprawność pacjenta. SM jest uważana za główną (poza wypadkami) przyczynę inwalidztwa osób młodych.

- W Polsce w leczeniu SM wiele spraw ciągle pozostaje nierozwiązanych. Główny problem stanowi brak refundacji tzw. leków drugiego rzutu pacjentom, u których nie zadziała leczenie standardowe. Jest to wielki problem natury etycznej, bo chorzy wiedzą , że w Europie są zarejestrowane i refundowane skuteczne leki, ale nie mają żadnej perspektywy na terapię - ocenił prof. Krzysztof Selmaj, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Chodzi o dwa leki - natalizumab (zarejestrowany w Unii Europejskiej w 2006 r.) oraz pierwszy doustny lek na SM - fingolimod (zarejestrowany w pierwszej połowie 2011 r.).

Prof. Selmaj przypomniał, że podstawowe leki immunomodulujące, tj. interferony beta (IFN beta), które stosuje się w leczeniu SM od lat 90. XX wieku, są skuteczne u ok. 30 proc. pacjentów - zmniejszają o 30 proc. liczbę następujących w ciągu roku rzutów choroby, polegających na nasileniu się objawów lub wystąpieniu nowych. W przypadku najskuteczniejszego jak dotąd natalizumabu częstotliwość rzutów SM spada o 68 proc., a w przypadku fingolimodu - o ok. 55 proc.

Obydwa leki skutecznie hamują postęp niepełnosprawności, tempo degeneracji tkanki nerwowej i znacznie zmniejszają powstawanie nowych zmian (tzw. ognisk choroby) w mózgu.

Są jednak drogie - miesięczny koszt terapii jednym lub drugim ocenia się na ok. 7 tys. zł. - Większości pacjentów z SM nie stać na takie leczenie, a w obliczu nagłego pogorszenia stanu zdrowia oraz nasilenia niepełnosprawności pacjent jest zbyt przerażony, by zmotywować się i desperacko szukać pieniędzy na leczenie - powiedziała Kamila Karkosińska, która ma 26 lat i od ośmiu lat choruje na SM. Dodała, że pacjent przeważnie popada wówczas w depresję i stany lękowe.

- Trzy lata temu choroba przybrała u mnie bardzo agresywną postać i przez brak dostępu do refundacji leków drugiego rzutu żyłam z poważną niepełnosprawnością - wspominała.

Od roku - dzięki funduszom zbieranym na własną rękę - leczy się natalizumabem. Na filmie przygotowanym specjalnie na debatę widać, jak Kamila z trudem chodzi podpierając się kulami. Dziś jest sprawna i trudno domyślić się, że cierpi na SM.

43-letni Jacek Gaworski z Wrocławia, wielokrotny mistrz Polski w szermierce od 1,5 roku stosuje fingolimod, który kupuje z własnych pieniędzy i funduszy od darczyńców. - Poprawa jest niesamowita. Mąż nie mówił, nie mógł chodzić i właściwie tylko leżał. Dziś chodzi o własnych siłach, zaczął przygotowania do paraolimpiady w Rio de Janeiro (w 2016 r.) - powiedziała PAP jego żona Elżbieta.

Ze szczegółowej analizy ekonomicznej, którą przeprowadziła razem z kolegą ze studiów, wynika, że pacjent, któremu refundowano by lek drugiego rzutu przez dwa lata byłyby dla państwa jedynie o 3,6 proc. droższy niż pacjent nieleczony. - Jest to niewielka różnica, a w ten sposób dajemy dwa lata normalnego życia pacjentowi z agresywnym przebiegiem choroby - tłumaczyła.

Z danych, które zaprezentowała prof. Eva Havrdova z Czech, wynika, że wcześniejsze zastosowanie skutecznego leczenia u chorych na SM ma sens i jest opłacalne, bo są oni dłużej sprawni, a dzięki temu dłużej utrzymują się na rynku pracy i płacą podatki.

Havrdova mówiła, że w Czechach obydwa leki drugiego rzutu są refundowane chorym na SM. Negocjacje w sprawie natalizumabu trwały mniej niż 1 rok, a w przypadku fingolimodu 2 lata.

Tymczasem, neurolog prof. Jerzy Kotowicz zwrócił uwagę, że w Polsce prace nad wprowadzeniem programu lekowego dla natalizumabu trwają już czwarty rok.

Obecny na debacie dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia Artur Fałek podkreślił, że aktualnie toczą się negocjacje z producentem fingolimodu odnośnie warunków finansowania terapii tym lekiem. - W mojej ocenie, jeśli nie będzie tu żadnych opóźnień decyzja refundacyjna może zostać podjęta w grudniu - powiedział. W rezultacie fingolimod mógłby być finansowany chorym na SM w ramach programu lekowego od 1 stycznia 2013 r.

Z kolei program lekowy z natalizumabem czeka na rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Według Fałka, gdyby AOTM dokonał jej w pierwszych dni grudnia to teoretycznie lek mógłby być finansowany w ramach programu również od 1 stycznia 2013 r. Ale, ponieważ rozmowy finansowe zajmują trochę czasu, bardziej prawdopodobny jest termin 1 marca 2013 r., ocenił.