Na stronach internetowych brytyjskiego rządu zamieszono w formie plików PDF ulotkę dla pacjentów przyjmujących szczepionkę przeciwko Covid-19 oraz informację dla pracowników służby zdrowia objaśniającą sposób podawania szczepionki, sposób przeprowadzenia testów nad nią oraz opis potencjalnych skutków ubocznych.
Jak napisano w ulotce dla pacjentów, szczepionka COVID-19 mRNA BNT162b2 jest używana do aktywnego uodporniania się w celu zapobiegania chorobie Covid-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2 i jest przeznaczona dla dorosłych i młodzieży od 16. roku życia. Szczepionka wyzwala w organizmie naturalną produkcję przeciwciał i stymuluje komórki odpornościowe do ochrony przed chorobą Covid-19.
Ostrzeżono, by nie stosować szczepionki w przypadku, gdy ktoś jest uczulony na którąś ze znajdujących się w nich substancji, a także, by skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek problemów po wcześniejszym podaniu tej szczepionki, oraz w przypadku choroby z wysoką gorączką, osłabionego układu odpornościowego, problemów z krwawieniem lub stosowania leku hamującego krzepnięcie krwi.
ZOBACZ AKTUALNĄ MAPĘ ZAKAŻEŃ>>>
Ponieważ nie ma wystarczających danych na temat wpływu szczepionki na kobiety w ciąży, zalecono, aby unikać zajścia w ciążę w ciągu dwóch miesięcy od szczepienia.
Napisano, że szczepionka COVID-19 mRNA BNT162b2 jest podawana po rozcieńczeniu jako zastrzyk 0,3 mL domięśniowy w ramię. Konieczne są dwa zastrzyki tej samej dawki szczepionki w odstępie 21 dni, a ochrona przed Covid-19 może być skuteczna dopiero po co najmniej 7 dniach od podania drugiej dawki.
Wskazano, że większość skutków ubocznych jest łagodna lub umiarkowana i ustępuje w ciągu kilku dni od pojawienia się. Jeśli działania niepożądane takie jak ból i/lub gorączka są uciążliwe, można je leczyć za pomocą leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, takich jak paracetamol. Wyszczególniono następujące działania niepożądane: bardzo częste, czyli występujące częściej niż w przypadku 1 osoby na 10 - ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, gorączka; częste (poniżej 1 przypadku na 10): nabrzmienie bądź zaczerwienienie w miejscu zastrzyku, nudności; nieczęste (poniżej 1 przypadku na 100): powiększone węzły chłonne i złe samopoczucie.
W informacji dla personelu medycznego napisano m.in., że nie przeprowadzono badań na temat interakcji szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 z innymi produktami leczniczymi ani innymi szczepionkami. Powtórzono informację o braku wiedzy na temat wpływu na kobiety w ciąży oraz zalecenie, by unikać zajścia w ciążę w ciągu dwóch miesięcy po szczepieniu.
W opisie przeprowadzonych testów klinicznych napisano, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat i starszych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (> 80 proc.), zmęczenie (> 60 proc.), ból głowy (> 50 proc,), ból mięśni (> 30 proc.,), dreszcze (> 30 proc.), mięśniobóle (> 20 proc.) i gorączka (> 10 proc.). Jak napisano, działania te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane w intensywności i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Wskazano, że razie potrzeby można zastosować leczenie objawowe produktami leczniczymi przeciwbólowymi i/lub przeciwgorączkowymi (np. produktami zawierającymi paracetamol).
W podziale typów działań niepożądanych napisano, że powiększenie węzłów chłonnych zaobserwowano nieczęsto (≥ 1/1 000 do < 1/100), bóle głowy bardzo często (≥ 1/10), bóle stawów i mięśniobóle - bardzo często (≥ 1/10), bóle w miejscu zastrzyku, zmęczenie, dreszcze i gorączkę - bardzo często (≥ 1/10), zaczerwienienie bądź nabrzmienie w miejscu zastrzyku - często (≥ 1/100 do < 1/10), złe samopoczucie - nieczęsto (≥ 1/1 000 do < 1/100), a nudności - często (≥ 1/100 do < 1/10).
W środę rano brytyjski rząd poinformował, że szczepionka uzyskała zgodę agencji ds. regulacji leków i produktów zdrowotnych MHRA na dopuszczenie do użycia, a szczepienia zaczną się w przyszłym tygodniu.
