Cytrynian Syldenafilu wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju surowiec farmaceutyczny o nazwie Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras). Dotyczy to kilku serii. Poniżej szczegóły:
- Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii: numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 r., numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r., numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.
- Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii: numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Syldenafil - dlaczego został wycofany?
Główny Inspektor Farmaceutyczny pisze w uzasadnieniu decyzji, że wpłynęło zgłoszenie, w którym zaznaczono, że "w opakowaniu zbiorczym zwierającym pięćdziesiąt jednogramowych opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, znalazło się pojedyncze opakowanie jednostkowe opatrzone etykietą wskazującą, że zawiera ono surowiec farmaceutyczny o nazwie Syldenafilu cytrynian".
W toku postępowania wyjaśniającego GIF stwierdził kilka nieprawidłowości, a "każda z nich stanowi wadę jakościową surowca, która może rodzić ryzyko dla zdrowia pacjentów i jako taka uzasadnia wycofanie obarczonych tą wadą opakowań surowca", a nieprawidłowo określony termin przydatności może prowadzić do wykorzystania surowca po terminie, w którym brak jest gwarancji jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Syldenafil - kiedy jest stosowany?
Syldenafil jest substancją zaliczaną do inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), obecną w składzie wielu leków stosowanych na zaburzenia erekcji. Syldenafil wspomaga rozszerzenie naczyń krwionośnych członka, co zwiększa ukrwienie, w efekcie lek pomaga osiągnąć oraz utrzymać wzwód.
Innym wskazaniem do stosowania syldenafilu jest leczenie nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci.