Mebelin wycofany z obrotu - szczegóły produktu
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Mebelin. Oto szczegóły tego leku:
Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
- opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
- opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aristo Pharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Mebelin - dlaczego został wycofany?
"W dniu 20 czerwca 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer EMBCD1002A, termin ważności 12.2023), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku." - pisze GIF.
Mebelin- kiedy się go stosuje?
Lek Mebelin zawiera substancję czynną - chlorowodorek mebeweryny (Mebeverini hydrochloridum) z grupy leków nazywanych spazmolitykami. Stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u pacjentów dorosłych.
Substancjami pomocniczymi są sacharoza, a także powidon K29/32, hypromeloza, etyloceluloza N - 45, makrogol 6000, stearynian magnezu, żelatyna i dwutlenek tytanu .