Będzie więcej badań klinicznych w Polsce?

Projekt ustawy o badaniach klinicznych został skierowany do konsultacji społecznych. Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że ma on na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na prowadzenie badań. A to z kolei - w ocenie resortu - może stać się impulsem dla sponsorów do lokowania większej liczby badań w Polsce.

MZ podkreśla, że funkcjonujący obecnie system ubezpieczeń uczestników badań klinicznych nie zapewnia im odpowiedniej ochrony. Dlatego projekt przewiduje stworzenie systemu odpowiedzialności opartego za zasadzie ryzyka i zmianę zasad ubezpieczania. Obecne regulacje uniemożliwiają uczestnikom badań klinicznych dochodzenie odszkodowania od podmiotów prowadzących badania, ich odpowiedzialność jest oparta na zasadzie winy.

Wprowadzone mają zostać przepisy nakładające obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych na terytorium Polski badań klinicznych.

W projekcie zawarta została definicja "głównego badacza", jako podmiotu odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku oraz sprawującego nadzór nad zespołem badawczym. Ma to umożliwić uniknięcie wątpliwości dotyczących odpowiedzialności poszczególnych osób za prowadzenie badania.

Wprowadzony zostanie przepis, zgodnie z którym wymagane będzie umieszczenie w formularzu zgody na badanie stwierdzenia, że jest ono eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego. Główny badacz będzie miał obowiązek informowania uczestnika badania, w formie ustanej i pisemnej, o dostępnych alternatywnych metodach leczenia. W projekcie zmieniono przepisy regulujące tryb wydawania przez komisje bioetyczne opinii o planowanym badaniu klinicznym. Ograniczono liczbę badań przeprowadzanych przez jednego badacza.

Nowe przepisy określają zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki jego uczestników. Umowy w sprawie przeprowadzenia badania mają być zawierane nie tylko między jednostką przeprowadzająca badanie a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki, na terenie której prowadzone jest to badanie.

Ubiegłoroczna kontrola NIK wykazała, że publiczne szpitale kliniczne, zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego, ponosiły ich koszty. Wynikające z tego straty Narodowego Funduszu Zdrowia są trudne do oszacowania. Kontrola dotycząca jedynie ułamka takich badań wykazała, że NFZ niesłusznie obciążono na 3,7 mln zł.

Kontrola NIK wskazała zależność między udziałem lekarzy w dochodowych badaniach klinicznych, jak również w wyjazdach na zagraniczne konferencje - sponsorowane przez prywatne firmy - a wielomilionowymi zamówieniami udzielanymi później przez szpitale tym właśnie firmom.