Takie wnioski płyną z III fazy badania klinicznego o akronimie ENSEMBLE, w którym udział wzięło łącznie 43 783 uczestników w wieku 18 lat i starszych.
W badanej grupie 44 proc. stanowiły osoby ze Stanów Zjednoczonych, 41 proc. z Ameryki Środkowej i Południowej (Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru) i 15 proc. z Afryki Południowej.
Warianty obserwowane w badaniu obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 procentach przypadków COVID-19 w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 procentach przypadków COVID-19 w Brazylii.
W Afryce Południowej skuteczność szczepionki oceniono na 64 proc. przeciwko umiarkowanemu do ciężkiego COVID-19 oraz blisko 82 proc. przeciwko ciężkiej i bardzo ciężkiej (krytycznej) chorobie w 28 dniu po szczepieniu. Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii - z 68 proc. skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i ok 88 proc. skutecznością przeciwko ciężkiej i bardzo ciężkiej chorobie.
Ogólnie wykazano, że szczepionka charakteryzuje się 85 proc. skutecznością w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19. Początek skuteczności był widoczny siedem dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Po 28 dniach od szczepienia zapobiegała hospitalizacji (ale też przyjęciu na oddział intensywnej terapii, konieczności wentylacji mechanicznej, czy pozaustrojowego natleniania krwi ECMO) i zgonom u wszystkich uczestników badania. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po około ośmiu tygodniach od szczepienia.
ZOBACZ AKTUALNY STAN SZCZEPIEŃ PRZECIWKO COVID-19 W POLSCE>>>
Z badania wynika też, że skuteczność szczepionki jest niezależna od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, miejsca zamieszkania i chorób współistniejących.
Jak poinformował Tomasz Skrzypczak, dyrektor zarządzający Janssen Polska (producenta szczepionki) w informacji prasowej przesłanej PAP, szczepionka zapewnia ochronę przed najpoważniejszymi skutkami choroby również w grupie osób w wieku powyżej 60 lat. Aż 34 proc. uczestników badania ENSEMBLE należało do tej grupy wiekowej.
Uczestnicy III fazy badania są nadal poddani obserwacji przez okres do dwóch lat w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu.
Skrzypczak przypomniał, że jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson opiera się na niezdolnym do replikacji ludzkim adenowirusie. Służy on jako nośnik materiału genetycznego – DNA, kodującego sekwencję białka kolca koronawirusa. - – tłumaczył.
Tę samą technologię stosowano wcześniej do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola oraz kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV.
Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson zachowuje stabilność przez dwa lata w temperaturze minus 20 st. C i maksymalnie trzy miesiące w temperaturach chłodniczych od 2 do 8 st. C.
