Eksperci: Chorzy na atopowe zapalenie skóry potrzebują terapii biologicznej

- Atopowe zapalenie skóry jest ciężką chorobą u dzieci i u dorosłych, ale te bardzo ciężkie postaci AZS, które upośledzają możliwość wykonywania pracy zawodowej i pogarszają jakość życia dotyczą w dużej mierze pacjentów dorosłych. A ci chorzy już wyczerpali wszystkie dostępne metody leczenia – powiedziała konsultant krajowa ds. dermatologii i wenerologii prof. Joanna Narbutt, kierownik Kliniki Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Zwróciła zarazem uwagę, że dla chorych na AZS refundowany jest w Polsce jeden lek (cyklosporyna), ale nie zaspokaja on potrzeb terapeutycznych wszystkich pacjentów. - Ponadto, zgodnie z rekomendacjami lek ten nie może być zbyt długo stosowany. Zgodnie z wiedzą medyczną możemy go stosować maksymalnie przez dwa lata – zaznaczyła prof. Narbutt.

Jak wyjaśniła, obecnie na świecie i w Unii Europejskiej zarejestrowany jest jedyny lek biologiczny do leczenia AZS – dupilumab. - Na ten lek pacjenci najciężej chorzy na atopowe zapalenie skóry bardzo czekają, a my jako lekarze wiążemy z nim ogromne nadzieje, ponieważ znamy go z badań klinicznych oraz z publikacji i wiemy, że u dużej części pacjentów jest efektywny. Ma też dobry profil bezpieczeństwa. Dlatego wprowadzenie tego leku jak najszybciej na listy refundacyjne, otworzy nowe życie przed naszymi pacjentami – podkreśliła specjalistka.

Terapia dupilumabem jest dostępna dla chorych na AZS w większości krajów Unii Europejskiej. Lek nie znalazł się jednak na ostatnim wykazie leków refundowanych, który zaczął obowiązywać w Polsce od 1 lipca.

Hubert Godziątkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Chorób Atopowych, ocenił w rozmowie z PAP, że dupilumab jest jedyną szansą dla chorych z ciężkim AZS na kontrolowanie choroby, która nie pozwala pacjentom normalnie żyć.

AZS jest chorobą przewlekłą, nawrotową i nieuleczalną. Rozwija się wskutek współdziałania czynników genetycznych, środowiskowych, uszkodzenia bariery skórnej i zaburzeń układu immunologicznego.

Choroba występuje przeważnie w wieku dziecięcym, ale dotyka również osób dorosłych.

AZS charakteryzuje się bolesnymi, nawracającymi zmianami zapalnymi, które pojawiają się na skórze - najczęściej na zgięciach łokciowych i kolanowych, na twarzy i szyi. Towarzyszy im uporczywy, trudny do opanowania świąd, powodujący bezsenność, rozdrażnienie, bezsilność i zmęczenie. Widoczne na skórze rany przyczyniają się do stygmatyzacji i wykluczenia społecznego pacjentów. AZS odciska piętno na życiu rodzinnym, społecznym i zawodowym chorego.

Ponadto, choroba wiąże się z szeregiem schorzeń współistniejących i powikłań, takich jak: wyprysk rąk i powiek, częste i nawracające zakażenia skóry (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), alergiczny nieżyt nosa, astmę, nietolerancję pokarmową czy choroby oczu, w tym zaćmę oraz zapalenia spojówek i rogówki. Te ostatnie, jeśli mają charakter przewlekły, mogą prowadzić do upośledzenia wzroku. Dlatego AZS nie można bagatelizować.

Jak podkreślił Godziątkowski, AZS jest dużym obciążeniem finansowym zarówno dla samego pacjenta, jak i dla państwa. W 2020 roku Polskie Towarzystwo Chorób Atopowych policzyło, że przeciętnie pacjent z AZS wydaje ok. 10 tys. zł na swoją chorobę. A jeśli schorzenie ma ciężki przebieg kwota ta rośnie do 13 tys. zł rocznie. Z własnej kieszeni chorzy i ich rodziny płacą za prywatne wizyty lekarskie, leki i maści, których zużywają bardzo dużo.

Z AZS wiążą się też duże koszty pośrednie i koszty społeczne. W 2018 roku łączne koszty poniesione z tytułu absencji chorobowej i świadczeń rentowych w związku z atopowym zapaleniem skóry wyniosły aż 31,3 mln zł. Koszty hospitalizacji i opieki specjalistycznej obciążyły budżet na kolejne ponad 26 mln zł.

- Wprowadzając do refundacji nowoczesną terapię skuteczną w leczeniu ciężkiego AZS te wszystkie koszty można znacząco ograniczyć – ocenił Godziątkowski. Przypomniał, że lek biologiczny dla chorych na AZS otrzymał 18 sierpnia 2020 r. pozytywną rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Według niego pacjenci z AZS nie są w stanie z własnej kieszeni pokryć kosztów leczenia terapią biologiczną, podczas gdy dla państwa nie byłby to duży koszt. W dodatku refundacja pozwoliłaby ograniczyć inne wydatki związane z leczeniem AZS.

- U wielu pacjentów z ciężkim AZS obecnie stosowane leki nie sprawdzają się lub po ich odstawieniu choroba wraca ze zdwojoną siłą. Brak dostępu do skutecznego leczenia jest trudno zrozumieć tym bardziej, że to nie jest choroba, na którą pacjenci zapracowali swoim stylem życia, nie mieli wyjścia, ani wyboru, nie prosili się o tę chorobę. Zasługują na to, by móc żyć godnie i normalnie, by państwo pomogło maksymalnie ograniczyć wpływ choroby na ich funkcjonowanie – podkreślił Godziątkowski.

W odpowiedzi na pytanie PAP o to, na jakim etapie są prace nad refundacją leku biologicznego dla pacjentów z AZS, Jarosław Rybarczyk - główny specjalista Biura Komunikacji MZ poinformował, że Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zarekomendował objęcie refundacją produktu leczniczego dupilumab w ramach wnioskowanego programu lekowego pod warunkiem pogłębienia zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka pozwalającego na osiągnięcie co najmniej progu efektywności kosztowej ocenianego leku (czyli obniżenie kosztów finansowania leku przez NFZ - PAP).

- Postępowanie aktualnie jest na etapie oczekiwania na przygotowanie decyzji – napisał Rybarczyk.

Odpowiadając na pytanie PAP, czy producent planuje zastosować się do rekomendacji AOTMiT, Monika Chmielewska-Żehaluk, dyrektor komunikacji firmy Sanofi w Polsce przypomniała, że wniosek o objęcie refundacją leku biologicznego na AZS został złożony pod koniec 2019 roku. - Od dłuższego czasu czekamy na finalne rozstrzygnięcie Ministerstwa Zdrowia. Biorąc pod uwagę, że wyszliśmy naprzeciw oczekiwaniom płynącym z ministerstwa, jesteśmy pełni nadziei wraz ze środowiskiem medycznym i pacjenckim, że pozytywna decyzja będzie wydana w możliwie jak najszybszym terminie – poinformowała.