Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie leku Mebelin, który został niedawno po raz pierwszy wprowadzony na rynek. Z tego względu produkt został poddany ekspertyzie badawczej wykonywanej przez Narodowy Instytut Leków (NIL).
Jak informuje GIF, w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Wstrzymany lek to Mebelin (Mebeverini hydrochloridum) kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg: opak. 30 kaps. nr GTIN 05909991425289, opak. 60 kaps. nr GTIN 05909991425296, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.
Produkt stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych. Mebeweryna rozkurcza mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i równocześnie nie zaburzania prawidłowej perystaltyki jelit.
