Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o tym, że podmiot odpowiedzialny – GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – podjął działania służące wycofywaniu z obrotu serii produktu leczniczego Rotarix. Zdecydowano się na ten krok z powodu „wykrycia nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych”. W związku z tym mogły nie spełniać one wymagań jakościowych.

Reklama

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował, że wycofana z obrotu na terenie całego kraju zostanie seria AROLC214AE produktu leczniczego Rotarix (szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, zawiesina doustna). Produkt ma termin przydatności do lutego 2021 roku.

Decyzja_16_WC_2019

Rotarix to szczepionka przeciw rotawirusom. Stosuje się ją, by chronić dziecko przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez zakażenie rotawirusem. Lek podaje się dzieciom od 6 tygodnia życia.