GIF wycofuje serię szczepionki przeciw rotawirusom dla dzieci. "Wykryto nieprawidłowości"

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o tym, że podmiot odpowiedzialny – GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – podjął działania służące wycofywaniu z obrotu serii produktu leczniczego Rotarix. Zdecydowano się na ten krok z powodu „wykrycia nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych”. W związku z tym mogły nie spełniać one wymagań jakościowych.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował, że wycofana z obrotu na terenie całego kraju zostanie seria AROLC214AE produktu leczniczego Rotarix (szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, zawiesina doustna). Produkt ma termin przydatności do lutego 2021 roku.

Rotarix to szczepionka przeciw rotawirusom. Stosuje się ją, by chronić dziecko przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez zakażenie rotawirusem. Lek podaje się dzieciom od 6 tygodnia życia.