Decyzję o wycofaniu serii leku Methadone Hydrochloride Molteni GIF zamieścił w piątek na swojej stronie. W uzasadnieniu podkreślił, że seria produktu leczniczego nie spełnia wymagań ze względu na zaniżoną zawartość syropu w opakowaniu oraz zawyżoną gęstość syropu i zawartość chlorowodorku metadonu.

Reklama

Numer wycofanej serii to 12501 15 z datą ważności do marca 2020 r.

Methadone Hydrochloride Molteni wskazany jest do stosowania m.in. podczas leczenia zespołu abstynencyjnego, leczenia substytucyjnego uzależnienia od morfiny i heroiny oraz do zwalczania silnych bólów.

GIF wycofał także serię leku na kaszel Omnisolvan. W uzasadnieniu wskazano, że próbka serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji w zakresie zawartości substancji czynnej.

Numer wycofanej serii to 6110314 z datą ważności do października 2019 r.

Zgodnie z przepisami zakwestionowane serie leku wycofywane są z hurtowni i aptek. Pacjent może zwrócić lek w trybie reklamacji w aptece na podstawie dowodu zakupu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu. Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie.

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.

Reklama