Seria popularnego leku na ból głowy wycofana z rynku

Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii leków z obrotu.

Numer wycofanej serii Etopiryny Extra to: 11116 z datą ważności: 30.11.2019

Wycofanie nastąpiło na wniosek producenta leku z uwagi na "otrzymanie wyniku poza specyfikacją, w zakresie parametru substancje pokrewne".

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował także o wycofaniu popularnego leku Amol, wykorzystywanego m.in. w przypadkach dolegliwości trawiennych, przeziębień i bólów głowy.

Numer wycofanej serii leku Amol to: 284523 z datą ważności: 10.2018

Podobnie jak w przypadku Etopiryny Extra wycofanie serii leku Amol nastąpiło na wniosek producenta. W tym przypadku z uwagi na "otrzymanie wyniku poza specyfikacją, w zakresie parametru zawartości mieszaniny olejków wyrażonej jako aldehyd cynamonowy".

Obu decyzjom został przyznany rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak tłumaczył rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Paweł Trzciński odnosząc się do wycofania kilku serii innego popularnego leku, w sytuacji gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu. Dzieje się tak choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

Trzciński przypomniał, że produkcja leków jest ściśle obwarowana przepisami dotyczącymi jakości na każdym jej etapie, zaś producenci oraz regulatorzy tego rynku postępują według zasady "dmuchania na zimne".

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku - nie ma takiej możliwości, jednak - jak zaznaczył Trzciński - są też niejako dwa rodzaje wycofywania leku z obrotu.

- Jeśli lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia, uruchamiane są wszelkie możliwe działania wycofania leku, łącznie z docieraniem do pacjentów, którzy lek kupili. Jeśli wycofuje się lek z uwagi na potencjalne zagrożenie, ponieważ nie spełnia on wszystkich parametrów jakości, wycofuje się go z aptek i szpitali oraz podejmuje działania mające na celu dotarcie do opinii publicznej z informacją o wycofaniu leku z obrotu - wyjaśnił Trzciński.