Do tej pory szczepionka Pfizera była zatwierdzona dla dzieci od piątego roku życia, zaś Moderny od szóstego roku życia.
Według komunikatu EMA szczepionka Pfizera może być stosowana w trzech dawkach, a Moderny w dwóch. W porównaniu z dawkami dla grup wiekowych dopuszczonych już do szczepień dawki obu preparatów dla najmłodszej grupy wiekowej mają być mniejsze.
Jaka szczepionka i w ilu dawkach dla dzieci w wieku od 6. miesiąca?
EMA wyjaśnia, że dzieciom w wieku od sześciu miesięcy do czterech lat produkt Pfizera można podawać jako szczepienie pierwotne składające się z trzech dawek (po 3 mikrogramy każda); pierwsze dwie dawki podaje się w odstępie trzech tygodni, a trzecią co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce.
Dzieciom w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat szczepionkę Moderny można podawać jako szczepienie pierwotne składające się z dwóch dawek (po 25 mikrogramów każda) w odstępie czterech tygodni.
W przypadku dzieci w tych grupach wiekowych obie szczepionki podaje się w postaci zastrzyków w mięsień ramienia lub uda.
EMA podkreśla, że najczęstsze działania niepożądane obu szczepionek u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do czterech lub pięciu lat były porównywalne do tych obserwowanych w starszych grupach wiekowych. Ponadto u dzieci przyjmujących preparat Moderny obserwowano także drażliwość, płacz, utratę apetytu i senność, a w przypadku najmłodszych przyjmujących lek Pfizera dodatkowo stwierdzono przypadki odczuwania bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Mimo to Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pfizera (Comirnaty) i Moderny (Spikevax) u dzieci odpowiednio w wieku od sześciu miesięcy do czterech lub pięciu lat przewyższają ryzyko.
EMA zapewnia, że bezpieczeństwo i skuteczność obu szczepionek u dzieci i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ są one stosowane w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających dodatkowych badań, koordynowanych przez władze europejskie.
Zalecenia EMA zostaną teraz przesłane Komisji Europejskiej, która wyda ostateczne decyzje odnośnie do wszystkich państw UE. Następnie organy krajowe określą, komu i kiedy zaleca się szczepienie, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki zakażeń i hospitalizacji, ryzyko dla wrażliwych populacji, zasięg szczepień i dostępność szczepionek.
Według wyjaśnień EMA obydwie rekomendowane szczepionki zawierają cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera "instrukcje" dotyczące wytwarzania białka kolczastego. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego patogen potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytają instrukcje mRNA i tymczasowo wytworzą białko kolczaste. Układ odpornościowy osoby rozpozna następnie to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje komórki T (białe krwinki), aby je zaatakować.
Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu.