Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadziła w piątek konferencję prasową na temat procesu zatwierdzania szczepionek przeciw Covid-19 w Unii Europejskiej, prowadzonych na jej terenie kampanii szczepień oraz dalszego monitorowania skutków działań tych substancji.

Reklama

W tej chwili w UE do użytku zatwierdzone są dwie szczepionki, 21 grudnia 2020 r. zaakceptowano Comirnaty - preparat produkcji firm Pfizer i BioNTech, a 6 stycznia 2021 r. - preparat Moderny. Pod koniec stycznia EMA może wydać opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionki opracowanej przez koncern AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki, trwają także prace nad oceną substancji opracowanej przez Johnson & Johnson, ale nie wiadomo, kiedy można się spodziewać ostatecznej decyzji w jej sprawie - poinformowano.

Szczepionki spełniają bardzo restrykcyjne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i zostały dopuszczone do użytku, ponieważ udowodniono, że w ok. 95 proc. przypadków chronią przed zachorowaniem na poważną, niekiedy śmiertelną chorobę, jaką jest Covid-19, a efekty uboczne są rzadkie i w większości mało dolegliwe - przekonywała szefowa komisji ds. bezpieczeństwa EMA Sabine Straus.

- Nic nie jest na 100 proc. pewne, ale teraz wiemy, że korzyści przewyższają ryzyka - podkreśliła. Straus zaznaczyła, że EMA na bieżąco monitoruje działanie szczepionek, a wszelkie informacje związane z efektami ubocznymi powinny być natychmiast zgłaszane krajowym organom regulacyjnym, co czynić mogą zarówno pacjenci, jak i lekarze; później dane te są dostępne dla wszystkich na stronie www.adrreports.eu.

Na stronach Agencji można pobrać informacje na temat szczepionek przygotowane we wszystkich językach urzędowych UE, w razie potrzeby będą uaktualniane - wyjaśniła urzędniczka EMA.

Obydwie szczepionki podaje się w dwóch dawkach, w wypadku Comirnaty odstęp między nimi powinien wynosić co najmniej 21 dni, przy preparacie Moderny - 28 dni; pierwszą substancją można szczepić osoby powyżej 16 lat, drugą - powyżej 18 lat - przypomniał zastępca dyrektora EMA, Noel Wathion.

Reklama

Podkreślił, że obie szczepionki opierają się na mechanizmie mRNA, który jest po raz pierwszy stosowany w tego typu preparatach, a według przeprowadzanych na dziesiątkach tysięcy osób badań klinicznych ich skuteczność jest bardzo wysoka - wynosi ok. 95 proc.

Jak zaznaczył Wathion, wiadomo, że szczepionki chronią ludzi przed Covid-19, ale jest jeszcze wiele pytań, na które nie znamy dokładnej odpowiedzi. Nie wiadomo, przez jaki czas szczepionki zapewniają ochronę, nie ma dokładnych danych o tym, jak działają na osoby, które już przeszły infekcję koronawirusem, jest bardzo mało danych dotyczących ich działania na kobiety w ciąży i osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne - wyliczał.

Dlatego osoby biorące udział w badaniach klinicznych będą jeszcze obserwowane przez dwa lata, by ocenić długotrwałe skutki działania substancji i jej bezpieczeństwa - dodał Wathion.

Chociaż szczepionki są naszą szansą na przezwyciężenie pandemii i powrót do normalnego życia, musimy nadal przestrzegać podstawowych środków bezpieczeństwa, nosić maseczki, unikać tłumów i często myć ręce - zaakcentował.

John Ryan, odpowiedzialny w Komisji Europejskiej za sprawy zdrowotne, tłumaczył, że opierając się na niezależnej ocenie naukowców, EMA opiniuje dopuszczenie szczepionek do obrotu na terenie całej UE, ale ostateczną decyzję podejmuje KE po konsultacjach z krajami członkowskimi i za ich zgodą.

Komisja szczególnie uważnie sprawdza, czy każdy obywatel Unii ma dostęp do rzetelnych informacji o szczepionkach - podkreślił Ryan tłumacząc, że aby walczyć z fałszywymi informacjami, należy prowadzić szeroką kampanię informacyjną w mediach i budować zaufanie, odpowiadając zrozumiałym również dla niespecjalistów językiem na pytania wszystkich zainteresowanych.

Odpowiadając na zadawane pytania, eksperci EMA potwierdzili, że informowano o przypadkach wstrząsu anafilaktycznego po podaniu Comirnaty, o czym również informuje ulotka tego produktu. Dodano, że ze względu na to zagrożenie szczepienia powinny się odbywać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu gotowego do reagowania w tego typu przypadkach.