Skuteczne leki na cukrzycę znowu nie będą refundowane

Odnieśli się w ten sposób do argumentów, którymi Ministerstwo Zdrowia tłumaczy brak leków inkretynowych na nowych wykazach refundacyjnych. Zgodnie z najnowszymi zapowiedziami resortu, znowelizowane listy mają się ukazać w październiku.

11 sierpnia, po opublikowaniu projektu wykazów przez resort zdrowia, prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego prof. Leszek Czupryniak wysłał do minister zdrowia Ewy Kopacz list otwarty, z prośbą o uwzględnienie potrzeb ponad dwumilionowej rzeszy chorych na cukrzycę w Polsce.

"Od wielu miesięcy przedstawiamy przytłaczające argumenty natury naukowej, klinicznej i finansowej za zwiększeniem dostępu chorych na cukrzycę typu 2 (stanowi 85 proc. przypadków cukrzycy - PAP) do leków inkretynowych. Leki te istnieją na rynku już od 4 lat, charakteryzują się wyjątkowo korzystnym profilem działania i (...) uzyskały pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych" - napisano w liście.

Do leków inkretynowych zalicza się dwie grupy związków: analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) podawane w iniekcjach oraz doustne inhibitory enzymu DPP4 (gliptyny).

Rzecznik resortu Piotr Olechno poinformował PAP, że leki inkretynowe nie znalazły się w nowych wykazach refundacyjnych "ze względu na m.in.: wysoki koszt inkrementalny terapii (tj. koszt interwencji medycznej, który skutkuje pozytywnym efektem zdrowotnym - PAP), wysoką cenę oraz brak wiarygodnych dowodów na różnice skuteczności w zakresie twardych punktów końcowych (...)".

"Do twardych punktów końcowych zalicza się np. spadek śmiertelności u chorych biorących dany lek. Ale cukrzyca jest chorobą przewlekłą, więc żeby wykazać, że lek tak działa, trzeba by prowadzić badania przez co najmniej 10 lat" - powiedział PAP prof. Czupryniak.

W rzeczywistości - jak dodał - większość leków przeciwcukrzycowych, w tym również leki inkretynowe, ma udowodniony wpływ na poprawę wyrównania cukrzycy mierzoną poziomem tzw. hemoglobiny glikowanej (w skrócie HbA1c), tj. hemoglobiny z przyłączonymi cząsteczkami glukozy. Nie zalicza się jej do twardych, ale do zastępczych punktów końcowych (tzw. surogatów).

Jak wyjaśnił w rozmowie z PAP dr Przemysław Ryś, ekspert HTA Consulting - niezależnej firmy badawczej, która zajmuje się analizami ekonomicznymi różnych metod terapii, Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca, by przy ocenie leków przeciwcukrzycowych za pierwszorzędowy punkt końcowy uznawać właśnie poziom HbA1c.

"W badaniach udało się dobrze udokumentować, że obniżenie poziomu HbA1c ma w dłuższej perspektywie związek ze spadkiem ryzyka tzw. mikronaczyniowych powikłań cukrzycy, jak retinopatia (uszkodzenie siatkówki oka - PAP), nefropatia (uszkodzenie nerek - PAP) czy neuropatia (uszkodzenie nerwów obwodowych - PAP)" - powiedział dr Ryś.

Według prof. Czupryniaka, powikłania te mogą prowadzić do niepełnosprawności - retinopatia do problemów ze wzrokiem, a nawet ślepoty, nefropatia do niewydolności nerek i konieczności stosowania dializ, a neuropatia przyczynia się do tzw. stopy cukrzycowej i amputacji nóg - i w związku z tym są bardzo kosztowne.

Leki inkretynowe nie tylko lepiej obniżają poziom HbA1c niż wiele starszych doustnych leków na cukrzycę, ale - w przeciwieństwie do większości z nich - redukują też masę ciała, co przynosi korzyść całemu organizmowi - zaznaczył prof. Czupryniak. Jego zdaniem, leki inkretynowe działają lepiej niż insulina, bo tak samo skutecznie mogą obniżać stężenie glukozy we krwi, a nie dają przyrostu masy ciała oraz niedocukrzeń.

"Trudno nie zgodzić się z tym, że cena leków inkretynowych jest wysoka" - przyznał w rozmowie z PAP dr Maciej Niewada z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Zaznaczył zarazem, że nowa ustawa refundacyjna daje ministrowi zdrowia narzędzia prawne, które pozwalają efektywnie kontrolować wydatki na leki tak, by nie przekroczyły one możliwości finansowych resortu. Dr Niewada zaliczył tu m.in. instrumenty podziału ryzyka (ang. risk-sharing), tj. dzielenie się ryzykiem finansowym ponoszenia kosztów leku z producentem leku.

Ekspert podkreślił, że można też ograniczyć refundację do grupy pacjentów, którzy z leków inkretynowych odniosą największą korzyść, co sugerują sami producenci. Byliby to chorzy ze źle kontrolowaną cukrzycą, mimo zastosowania dwóch przeciwcukrzycowych leków doustnych oraz pacjenci otyli (z wysokim wskaźnikiem masy ciała - BMI). "Ponieważ będzie to ograniczona grupa chorych, wydatki nie będą aż tak duże" - zaznaczył dr Niewada.

Według niego, z niektórych analiz wynika, że umożliwiając lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi (tzw. glikemii) leki inkretynowe mogą generować bardzo wymierne oszczędności dzięki redukcji wydatków na monitorowanie glikemii (mniejsze zużycie pasków testowych do glukometru) oraz redukcji zużycia insuliny, która jest lekiem drogim.