Numery wycofanych serii to:
335725 z datą ważności: 12.2017
346164 z datą ważności: 03.2018
359907 z datą ważności: 07.2018
Wycofanie nastąpiło na wniosek producenta leku z uwagi na , czyli - jak tłumaczył rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego Paweł Trzciński, producent wykrył, że w tych seriach znalazły się preparaty o parametrach, które nie zgadzały się z tymi zgłoszonymi w trakcie rejestracji leku.
Chodzi o to, że producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. - - zaznaczył rzecznik - dodał.
Przypomniał, że produkcja leków jest ściśle obwarowana przepisami dotyczącymi jakości na każdym jej etapie, zaś producenci oraz regulatorzy tego rynku postępują według zasady "dmuchania na zimne".
Co więcej, jak podkreślił rzecznik, opisane są również metody badania leku w trakcie i po jego produkcji, a tego rodzaje kontrole jakości są przeprowadzane wyrywkowo, ale regularnie.
Dodał, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.
- powiedział Trzciński. - dodał.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku - nie ma takiej możliwości, jednak - jak zaznaczył Trzciński - są też niejako dwa rodzaje wycofywania leku z obrotu.
- wyjaśnił Trzciński.
- dodał rzecznik. Do wycofania leku z uwagi na niedotrzymanie parametrów jakości - kilka razy w miesiącu. Najczęściej leki są wstrzymywane w obrocie lub wycofywane na wniosek producenta.
