"Korzyść przewyższa ryzyko stosowania tego produktu”? Spór wokół leku na zaburzenia erekcji

Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (PTMS) Andrzej Depko powiedział w rozmowie z PAP, że PTMS jest zaniepokojone sprzedażą tego leku bez recepty, ponieważ może być on groźny dla zdrowia wielu mężczyzn zażywających go bez żadnej kontroli.

Chodzi o preparat pod nazwą maxon activ1, sprzedawany w dawce 25 mg, dopuszczony do użycia bez recepty w połowie kwietnia 2016 r. Jego substancją czynną jest cytrynian sildenafilu - ten sam, który zawiera viagra, po raz pierwszy wprowadzona na rynek w 1998 r.

Z danych Towarzystwa wynika, że zaburzenia erekcji w około 70-80 proc. przypadków mogą być poprzedzającym objawem poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, miażdżyca i choroba wieńcowa. Tymczasem mężczyźni zwykle zwlekają z udaniem się do lekarza. Badania PTMS wykazały, że aż 60 proc. tych, którzy mają zaburzenia erekcji, czeka od 2 do 4 lat z konsultacją u lekarza. 16 proc. czeka nawet dłużej niż 4 lata.

- Polska jest jedynym krajem na świecie, który sildenafil, pierwszy lek na zaburzenia erekcji, dopuścił do sprzedaży bez konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistą - podkreślił dr Depko.

Tymczasem według rzecznika prasowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) Wojciecha Łuszczyny zaproponowane (przez producenta leku – PAP) środki minimalizacji ryzyka stosowania tego preparatu potwierdziły, że pacjent jest w stanie samodzielnie rozpoznać przeciwwskazania, a korzyść przewyższa ryzyko jego stosowania bez przepisu lekarza.

- Dokumentacja stanowiąca podstawę zmiany kategorii produktu leczniczego maxon active oceniana była przez ekspertów z dziedziny farmakologii, kardiologii. Wszystkie opinie potwierdziły zasadność zmiany kategorii dostępności produktu na OTC (bez recepty – PAP) - podkreśla dr Łuszczyna.

Rzecznik prasowy URPLiPB dodaje, że przed podjęciem decyzji przeanalizowano działania niepożądane, zgłaszane z terenu Polski i pozostałych krajów UE. - Ponadto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego nałożony został obowiązek składania do prezesa Urzędu okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z większą częstotliwością niż dla produktu referencyjnego - stwierdza.

Konsultant krajowy w dziedzinie seksuologii prof. Zbigniew Lew-Starowicz powiedział PAP, że lek ten zawiera małą dawkę sildenafilu, zaledwie 25 mg. - Z tego powodu ryzyko jego stosowania we własnym zakresie jest zatem niewielkie – podkreślił specjalista.

Prof. Lew-Starowicz zwrócił również uwagę, że jedynie 10 proc. mężczyzn z zaburzeniami erekcji zgłasza się do lekarza. - Na dodatek nie wszyscy spośród nich po otrzymaniu recepty wykupują lek na tę dolegliwość, gdyż obawiają się jego działań ubocznych i wolą stosować jedynie suplementy diety – dodaje.

Prof. Depko podkreśla jednak, że dawka 25 mg sildenafilu nie jest skuteczna, i sugeruje, że działa jedynie jak placebo. - Standardowa dawka lecznicza to 50 mg. Jeśli jest wystarczająca, to można ją zmniejszyć o połowę, przy czym 25 mg działa zwykle u mężczyzn, u których zaburzenie erekcji są jedynie psychogenne – podkreśla.

Dodaje, że mężczyzna może we własnym zakresie dwukrotnie zwiększyć dawkę leku (do 50 mg), ale wtedy zażywa standardową dawkę leczniczą. - Czy właśnie o to chodzi? – pyta w rozmowie z PAP.

Dr Depko uważa, że nie ma żadnych korzyści ze stosowania leku na zaburzenia na erekcję bez recepty. - Jedyną korzyścią jest to, żeby pacjent nie poszedł do lekarza, ale czy na pewno o to nam chodzi? – dodaje.

Prezes PTMS zwraca uwagę, że Europejska Agencja Leków (EMA) ani amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) jak dotąd nie zdecydowały się na dopuszczenie sildenafilu do sprzedaży bez przepisu lekarza. - Polska jest wyjątkiem – podkreśla.