Komunikat został wydany w związku z wątpliwościami środowiska medycznego dotyczącymi informacji zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Comirnaty, zgodnie z którymi po rozcieńczeniu jedna fiolka produktu leczniczego Comirnaty zawiera pięć dawek szczepionki, mimo że w praktyce z jednej fiolki można uzyskać nawet do siedmiu dawek szczepionki.
Resort przypomniał, że zgodnie z ChPL, produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl dwóch dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni. Pojedyncza dawka dedykowana dla jednego pacjenta powinna wynosić 0,3 ml.
Producent określił w ChPL, że po rozcieńczeniu jedna fiolka zawiera pięć dawek po 0,3 ml. W praktyce jednak z jednej fiolki po rozcieńczeniu można uzyskać nawet do siedmiu dawek szczepionki.
Wynika to z faktu, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml. Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane strzykawki i igły mają minimalną przestrzeń martwą – przekazało ministerstwo.
Podkreślono jednocześnie, że nie można łączyć ewentualnych pozostałości leku z różnych fiolek.
W opinii Ministra Zdrowia oraz Konsultanta Krajowego do spraw farmacji szpitalnej pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne – poinformowało ministerstwo.
Będą oficjalne zmiany
Resort zaznaczył, że w Stanach Zjednoczonych Ameryki i w Wielkiej Brytanii dopuszcza się podanie sześciu dawek z jednej fiolki. MZ przekazało ponadto, że Europejska Agencja Leków pracuje już nad oficjalną zmianą w tym zakresie.
Reasumując należy wskazać, że w Polsce również za dopuszczalne uznać należy i rekomenduje się podanie 6 dawek z jednej fiolki, przy zastrzeżeniu, że każdorazowo pacjent musi otrzymać pełną dawkę leku Comirnaty, czyli 0,3 ml – podało ministerstwo.
Szczepienia przeciw COVID-19 są dobrowolne i darmowe. Szczepionka jest rozprowadzana w UE pod marką Comirnaty, która –jak wyjaśniają producenci, firmy Pfizer i BioNTech - stanowi połączenie terminów COVID-19 i mRNA oraz angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność).
Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 zakłada, że przed akcją szczepienia populacyjnego Polaków szczepieni są m.in. pracownicy służb medycznych w tzw. szpitalach węzłowych.
Pierwszą zaszczepioną 27 grudnia w Polsce osobą była pielęgniarka z Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie.