We wtorek wieczorem DGP poinformował jako pierwszy, że zażywana przez niemal dwa miliony Polaków chorych na cukrzycę typu II metformina może mieć w sobie silnie trujący związek chemiczny NDMA, m.in. podawany szczurom w celu wywołania u nich chorób nowotworowych.

Wskazaliśmy, że kłopot jest ogólnoeuropejski i wynika z problemów w produkcji w azjatyckich fabrykach. Po naszym tekście w resorcie zdrowia został powołany sztab kryzysowy. Wczoraj z samego rana w siedzibie ministerstwa spotkali się członkowie kierownictwa resortu, lekarze krajowi konsultanci oraz przedstawiciele kilku urzędów odpowiedzialnych za politykę lekową państwa.

Po zakończeniu narady minister zdrowia prof. Łukasz Szumowski poinformował, że "rekomendacje są takie, że pacjent odniesie więcej korzyści, nadal przyjmując lek" oraz że "w wielu seriach metforminy normy nie są przekroczone”. Zarazem przyznał, że obecnie nie wiadomo, w których są. To zostanie dopiero sprawdzone w ciągu najbliższego miesiąca.

Krajowi konsultanci wskazywali, że prawdopodobne jest, iż zanieczyszczone leki są sprzedawane w Polsce. Ale nawet jeśli tak – ewentualna hiperglikemia po odstawieniu medykamentów jest groźniejsza od szkód wywoływanych przez NDMA. Sztab kryzysowy Ministerstwa Zdrowia uznał, że tak naprawdę nie doszło do zanieczyszczenia produkowanych w Chinach leków, lecz do "ubocznego skutku syntezy”. Minister zdrowia tłumaczył, że zapewne szkodliwy związek chemiczny w produkowanych substancjach był od bardzo dawna, tylko gorsze niż obecnie metody badania leków nie pozwalały tego wykryć.

Zdaniem prof. Zbigniewa Fijałka z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, w latach 2005– 2015 dyrektora Narodowego Instytutu Leków, to wcale nie jest dobra wiadomość. Zmiana procesu produkcji może bowiem kosztować krocie i potrwać lata.

Europejska Agencja Leków, w odpowiedzi na pytania DGP, twierdzi, że zaleca przyjmować nadal metforminę – zaprzestanie leczenia byłoby bardziej dotkliwe dla zdrowia niż ewentualne skutki uboczne. Zarazem unijna agencja mówi wprost: mamy do czynienia z zanieczyszczeniem. A to, w jaki sposób powstało, zostanie dopiero wyjaśnione.

NDMA: co to jest i czy należy się tego bać?

Ujawnione przez DGP wątpliwości związane z produkcją metforminy powinny poskutkować zmianami linii produkcyjnych. Ale to będzie kosztowne i czasochłonne.

Jaki produkt został zanieczyszczony i czym?

Metformina, popularny lek podawany głównie przy cukrzycy typu II i przyjmowany przez ogromną grupę pacjentów. Od lat mówi się o tej substancji jako cudownym medykamencie przedłużającym życie, odmładzającym, zapewniającym długowieczność – a więc nie tylko leczącym cukrzycę. Szacuje się, że w Polsce zażywa go ok. 1,8 mln cukrzyków oraz ok. 300 tys. osób z insulinoopornością bądź zespołem policystycznych jajników.

Niepożądaną substancją wykrytą w metforminie jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA). To toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby. Ma też działanie rakotwórcze. Na przykład jest wstrzykiwany szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej.

Jaki jest skutek zanieczyszczenia metforminy?

To nie jest tak, że w każdym opakowaniu każdego leku z metforminą znajduje się NDMA. Europejska Agencja Leków (EMA) ustaliła, że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority) w lekach diabetologicznych. W rezultacie HSA podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu trzech spośród 46 przetestowanych medykamentów. Jednocześnie metformina jest produkowana w kilkunastu azjatyckich fabrykach i stamtąd rozdzielana na niemal cały świat. Tym samym fakt wykrycia zanieczyszczenia w jednym państwie mocno uprawdopodabnia to, że w innych państwach, które zaopatrywały się w tych samych źródłach, również występuje kłopot.

Czy to prawda, że NDMA znajduje się również w produktach spożywczych, np. wędzonkach?

Tak, ale nie oznacza to, że powinno znajdować się również w lekach. – Tłumaczenie, że NDMA występuje naturalnie w żywności i środowisku, jest niewystarczające. W ciele człowieka może występować rtęć i arsen, ale nie widzę, żeby ktoś chciał je spożywać dodatkowo w medykamentach. Trzeba pamiętać, że leki to szczególne produkty, które podaje się osobom chorym. Nie wolno obciążać dodatkowo ich organizmów – wyjaśnia prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015. Ponadto dopuszczalne maksymalne normy dla leków uwzględniają właśnie to, że ludzie mogą spożywać NDMA w jedzeniu.

Co mają robić pacjenci?

Europejska Agencja Leków w przesłanej nam korespondencji wyraźnie wskazuje, że powinni dalej przyjmować zaordynowane im leki. Podobnie twierdzą polskie Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Zdaniem urzędników korzyści z przyjmowania medykamentów są bowiem większe od zagrożenia, które mogłoby wywołać zanieczyszczenie leków. Wątpliwości dotyczą osób, które nie mają cukrzycy, lecz cierpią na insulinooporność. Im odstawienie leków aż tak by zapewne nie zaszkodziło. Choć zarazem oficjalne komunikaty urzędnicze głoszą, że także w tym przypadku należy kontynuować leczenie.

Skąd się wzięło zanieczyszczenie?

Zdaniem ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego w ogóle nie należy mówić o zanieczyszczeniu, lecz o ubocznym efekcie syntezy. Po prostu obecnie istnieją lepsze narzędzia badawcze, przez co występujący od dawna toksyczny związek dopiero teraz jest wykrywany. Europejska Agencja Leków używa jednak pojęcia "zanieczyszczenie" i nie przesądza, z czego wyniknął kłopot.

Istnieje teoria, że NDMA dostaje się do leków z blistrów, w które są pakowane. Taką tezę podał jeden z wytwórców i przekazał ją Europejskiej Agencji Leków, dlatego też została ona przekazana producentom leków we wrześniu br. Gdyby faktycznie problem leżał w blistrach, to tak naprawdę byłaby to dobra wiadomość. Wystarczyłoby wówczas po prostu zmienić sposób pakowania leków. Proces wprowadzenia leków bez NDMA byłby relatywnie łatwy – mówi Łukasz Waligórski, farmaceuta i redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.farm.

Konieczność zmiany procesu syntezy byłaby z kolei bardzo poważną sprawą. Kosztowałoby to krocie i trwało latami. Poważne zmiany w procesie syntezy powodowałyby konieczność wprowadzenia zmian dokumentacji rejestracyjnej leków. To też mogłoby potrwać bardzo długo – zauważa prof. Zbigniew Fijałek.

Czy metforminę należy wycofać z aptek?

Na razie nie ma takiej decyzji. Zdaniem urzędników byłaby ona przedwczesna. Nawet bowiem jeśli doszło do przekroczenia norm, to występujące stężenie NDMA nie powinno być groźne dla zdrowia.

Metformina to rozwiązanie skuteczne i wygodne dla pacjenta. Istnieją inne opcje terapeutyczne i substancje, ale ich stosowanie wymaga od chorego więcej zaangażowania. Zmiana terapii wymagałaby też konsultacji z lekarzem. To może być jednym z powodów odwlekania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu – zauważa Łukasz Waligórski. Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej ewentualne wstrzymanie leków z metforminą w obrocie spowodowałoby, że wielu cukrzyków mogłoby mieć kłopot z leczeniem.

Czy problem wynika z tego, że produkcja substancji czynnych prowadzona jest w Chinach?

Pośrednio – na pewno. Przemysł farmaceutyczny chce maksymalnie ograniczyć koszty, a azjatyckie fabryki tanio wyprodukować. A jak wiadomo, nie da się zapewnić wysokiej jakości, oszczędzając – spostrzega prof. Zbigniew Fijałek. I przypomina, że już kilkukrotnie ujawniano zanieczyszczenia substancji produkowanych w Chinach. Tak było choćby z walsartanami na nadciśnienie oraz ranitydyną. Po raz pierwszy już półtora roku temu.