Według prof. Andrzeja Borkowskiego z Katedry i Kliniki Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego degareliks powinien być stosowany u pacjentów, u których nowotwór jest najbardziej zaawansowany miejscowo i u których występują przerzuty do kręgosłupa. Ekspert mówił o tym na konferencji prasowej zorganizowanej w tym tygodniu w Warszawie.
Lek ten należy do grupy tzw. antagonistów GnRH i bardzo szybko, w ciągu 1-2 dni, powoduje obniżenie poziomu testosteronu, pobudzającego rozwój raka prostaty. Jego działanie najlepiej ze wszystkich leków imituje kastrację chirurgiczną, tj. wycięcie jąder.
Prof. Borkowski przypomniał, że leki stosowane obecnie standardowo w hormonoterapii zaawansowanego raka prostaty, tj. analogi GnRh są bardzo skuteczne w obniżaniu poziomu testosteronu we krwi, ale mają jedną wadę - zanim zablokują jego produkcję, przez ok. 10-14 dni stymulują jego wydzielanie.
- U niektórych chorych dochodzi w tym czasie do pogłębienia procesów nowotworowych - wyjaśnił ekspert. W konsekwencji może dojść do złamania kręgosłupa i niedowładów, zatrzymania moczu, nasilenia bólów związanych z przerzutami.
Dzięki podaniu degareliksu dolegliwości towarzyszące zaawansowanemu rakowi prostaty szybciej ustępują i można uniknąć ciężkich powikłań. Dlatego lekarze i pacjenci bardzo pozytywnie oceniają wprowadzenie go na listę refundacyjną, która zaczęła obowiązywać od 1 listopada. Według prof. Zbigniewa Wolskiego, prezesa Polskiego Towarzystwa Urologicznego, chorzy, dla których lek jest niezbędny mogą go teraz otrzymać szybko płacąc tylko 3,2 zł (koszt rocznej terapii dla NFZ to 5100 zł).
W rozmowie z PAP eksperci wyrazili jednak zaniepokojenie innymi zmianami w wykazie refundacyjnym, które również dotyczą chorych na zaawansowanego raka prostaty. Chodzi o zmiany dopłat pacjentów do sprawdzonych analogów GnRh (jak goserelina czy leuprorelina), które stanowią standard w leczeniu hormonalnym tej grupy chorych.
Jak wyjaśnił PAP prof. Marek Sosnowski, konsultant krajowy w dziedzinie urologii, na listę wprowadzono dwa inne leki z tej grupy, które będą wyznaczały limit refundacji dotychczas stosowanych analogów GnRh. A ponieważ są tańsze, pacjenci będą musieli albo dopłacać do leków, które stosują obecnie - po 100 zł (w 3-miesięcznym okresie leczenia), albo przestawić się na jeden z tych dwóch leków ostatnio wprowadzonych na listę (koszt ich zakupu w aptece wynosi 3,20 zł).
- Nasze zaniepokojenie budzi fakt, że jeden z nich (zawiera tryptorelinę - PAP) jest podawany raz w miesiącu, a przyjętym standardem w terapii raka stercza jest terapia analogami wysokodawkowymi - trzymiesięczna lub sześciomiesięczna - powiedział w rozmowie z PAP prof. Wolski.
Jak ocenił, będzie to również wymagało częstszych wizyt pacjentów u specjalistów, co utrudni dostęp do tych lekarzy i zwiększy koszty terapii.
Według prof. Wolskiego lek zawierający tryptorelinę nie był w Polsce od dawna stosowany - w ubiegłym roku sprzedano go 150 sztuk, w związku z tym producent (ten sam, co degareliksu) może mieć trudności z zapewnieniem odpowiedniej liczby opakowań tego leku w tak krótkim czasie - tłumaczył urolog. Według niego obecnie w hurtowniach jest ich ok. 1500, a analogi GnRh stosuje w ciągu roku 45 tys. pacjentów.
Drugi lek, który został wprowadzony na listę z pełną refundacją w okresie 3-miesięcznym jest lekiem zawierającym leuprorelinę. Zdaniem urologów problem polega na tym, że zawiera on połowę dawki w porównaniu do leków stosowanych dotychczas powszechnie (tj. 5 miligramów na trzy miesiące wobec 12 mg lub więcej na trzy miesiące). Jak zaznaczył prof. Sosnowski, ta postać leku jest zarejestrowana i stosowana w Europie np. w Niemczech czy Holandii. - Znane są wyniki badań rejestracyjnych i postmarketingowych tej postaci leku dostarczone przez producenta i świadczące o jego działaniu. Jednak nieznane są publikacje obiektywnych badan klinicznych, które dowodziłyby, że jest on równoważny w porównaniu starą grupą analogów GnRh - wyjaśnił prof. Sosnowski.
Zdaniem prof. Wolskiego w takich chorobach, jak nowotwory nie można ryzykować. - Jeśli pacjent bierze lek i dobrze się czuje, a choroba wydaje się być opanowana, to nie powinno się go zmuszać do zmiany leku ze względów finansowych - ocenił urolog.
Na pytanie PAP o bezpieczeństwo pacjentów przyjmujących ten lek rzeczniczka resortu zdrowia Agnieszka Gołąbek powołała się na artykuł w czasopiśmie "Współczesna Onkologia" z maja 2012 r., w którym napisano, że implant zawierający trzymiesięczną dawkę leuproreliny ma porównywalny profil bezpieczeństwa oraz pomimo mniejszej ilości substancji czynnej wykazuje przewagę nad dotychczas stosowanym lekiem w kwestii skutecznego blokowania testosteronu.
- Wątpliwości i obawy, co do bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających leuprorelinę w postaci implantu nie znajdują potwierdzenia w dokumentacji rejestracyjnej, jaka była podstawą ich dopuszczenia do obrotu w Polsce - napisała rzecznik MZ w odpowiedzi przesłanej PAP.
Badania, którego wyniki prezentuje artykuł na łamach "Współczesnej Onkologii" są jednak krytykowane przez naukowców. Na przykład biostatystyk Wojciech Michalski z firmy BIOSTAT w swojej wydanej 6 listopada 2012 r. wskazał aż 9 błędów metodologicznych tej pracy i na tej podstawie ocenił, że wnioski zawarte w artykule są nieuprawnione.
Odnosząc się do wątpliwości ekspertów odnośnie częstości wizyt chorych u specjalistów rzeczniczka MZ poinformowała PAP, że resort nie przewiduje wzrostu wydatków NFZ na wizyty, w czasie których zaordynowane zostaną leki dla chorych na raka prostaty. Osoba wystawiająca receptę może bowiem przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo ilość leku niezbędną mu do stosowania maksymalnie przez 90 dni.
Tymczasem prof. Sosnowski podkreśla, że obydwa analogi GnRH, które znalazły się na nowej liście muszą być podane w gabinecie zabiegowym przez wykwalifikowany personel medyczny np. pielęgniarkę. Dla pacjentów stosujących lek z tryptoreliną konieczne będą zatem dodatkowe wizyty.
