Jednym z kluczowym wyzwań leczenia cukrzycy jest utrzymanie docelowych wartości glukozy we krwi przy minimalizowaniu ryzyka hipoglikemii. Mimo że insulina bazalna jest stosowana już od dziesiątków lat jako podstawowa forma leczenia cukrzycy, to w rzeczywistości ważne potrzeby lecznicze pacjentów pozostają niezaspokojone. Wystarczy wspomnieć, że około połowie pacjentów nie udaje się uzyskać docelowego stężenia cukru we krwi. To właśnie z myślą o pacjentach z cukrzycą firma Sanofi podjęła się opracowania nowoczesnego leku biologicznego jako rozwiązania terapeutycznego o wyższym profilu bezpieczeństwa.

Toujeo® to insulina bazalna nowej generacji do stosowania raz na dobę, która opiera się na powszechnie stosowanym analogu insuliny (insulina glargine) o znanym i ustalonym stosunku korzyści do ryzyka. Zmniejszona o 2/3 objętość wstrzyknięcia, a co za tym idzie o połowę mniejsza powierzchnia depot podskórnego w stosunku do insuliny glargine 100 jednostek/ml, zapewnia przedłużone działanie i bardziej stabilne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku Toujeo® do obrotu w Europie bazuje na wynikach programu EDITION, który obejmował szereg badań klinicznych fazy III oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w porównaniu z insuliną Lantus® (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzykcięciu, 100 jednostek/ml). W badaniach klinicznych uczestniczyło 3500 dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 z całego świata.

Badania kliniczne wykazały, że lek Toujeo® posiada porównywalne właściwości do insuliny Lantus w kontroli glikemii, ale ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Częstość występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii o dowolnej porze dnia i nocy u pacjentów z cukrzycą typu 2 była mniejsza, niż miało to miejsce w przypadku insuliny Lantus. U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Toujeo®, w porównaniu z insuliną Lantus, stwierdzono bardziej stabilną i przewidywalną kontrolę stężenia glukozy oraz mniejszą wewnątrzosobniczą zmienność poziomu glikemii w okresie dłuższym niż 24 godziny.

Pozwolenie na dopuszczenie leku Toujeo® do obrotu w Europie obowiązuje w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Zostało przyznane w oparciu o pozytywną opinię wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Produkt leczniczy Toujeo został zatwierdzony również przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Obecnie podlega ocenie prowadzonej przez szereg innych organów regulacyjnych na świecie.

Leczenie biologiczne należy do najnowszych osiągnięć współczesnej medycyny. Leki biologiczne produkowane są przy użyciu metod inżynierii genetycznej w skomplikowanym, wieloetapowym procesie technologicznym, w którym wykorzystuje się żywe komórki bakteryjne lub zwierzęce. Nawet mała zmiana na którymkolwiek etapie wytwarzania (np. zmiana linii komórkowej, dostawcy probówek, temperatury, metody oczyszczania substancji czynnej, zmiana w składzie substancji pomocniczych) może mieć wpływ na strukturę leku biologicznego, jego bezpieczeństwo i skuteczność działania. Dlatego kluczowe jest, aby proces produkcji podlegał wyjątkowo ścisłej kontroli na każdym etapie, a każda partia leku przechodziła analizy w laboratorium, gdzie sprawdza się, czy żaden z parametrów nie uległ zmianie. Tak jak w przypadku innowacyjnych leków chemicznych (syntetycznych), które posiadają swoje odpowiedniki w formie leków generycznych, tak w przypadku leków biologicznych funkcjonują leki biopodobne. Nie są one jednak uznawane za produkty identyczne, ale jedynie podobne do istniejącego leku biologicznego. Jest to bardzo istotne z punktu widzenia substytucji leku, która każdorazowo powinna być poprzedzona wyczerpującą dyskusją pacjenta z lekarzem prowadzącym na temat wszelkich dostępnych możliwości leczenia, ich bezpieczeństwa, korzyści i ryzyka oraz różnic między lekami, zanim zostanie podjęta decyzja dotycząca terapii.