Decyzje dotyczą odpowiednio tabletek 160 miligramów i 80 miligramów. Valzek stosowany jest między innymi w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
W uzasadnieniu decyzji GIF wskazano, że do Inspektoratu wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego, jakim jest Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie, o podejrzeniu wady jakościowej produktu leczniczego Valzek zawierającego substancję czynną Valsartanum pochodzącą od chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.
Podmiot odpowiedzialny wskazał, iż zgłoszenie zostało dokonane w związku z informacją o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrozodimetyloaminy (NDMA).
Reklama