Pacjenci często się obawiają, że będą leczeni gorszym lekiem, ponieważ preparaty biopodobne są odpowiednikami leków biologicznych, czyli tzw. referencyjnych (oryginalnych). W Unii Europejskiej można je wprowadzić do lecznictwa po wygaśnięciu praw patentowych na lek oryginalny i zatwierdzeniu przez Europejską Agencję Leków (EMA).

- Nie ma podstaw do takich obaw, ponieważ lek biopodobny zawiera ten sam istotny klinicznie fragment (cząsteczkę)” – podkreślił farmakolog Szpitala Wolskiego w Warszawie dr Leszek Borkowski. Przyznał, że są pewne różnice między biologicznymi lekami referencyjnymi i biopodobnymi (o podobnym działaniu), ale nie mają „istotnego znaczenia klinicznego”, co oznacza, że nie wpływają znacząco na efekt terapeutyczny.

Zdaniem specjalisty, te różnice wynikają z samego cyklu produkcyjnego, który nigdy nie jest ten sam, bo wykorzystuje się w nim materiał biologiczny, czyli komórki i bakterie. - Z tego powodu nawet dziś wytwarzany lek referencyjny nie jest taki sam jak ten, który produkowano 15 lat temu – dodał.

Dr Borkowski powiedział, że w przypadku większości stosowanych biologicznych leków referencyjnych od czasu dopuszczenia do obrotu wprowadzono modyfikacje w procesie produkcji skutkujące niewielkimi zmianami w ich strukturze i aktywności terapeutycznej.

Nawet poszczególne serie tego samego oryginalnego leku biologicznego lub biopodobnego mogą się nieznacznie różnić. W przypadku takich leków jak infliksymab czy rytuksymab wprowadzono od 100 do około 200 zmian w okresie od 1998 do 2018 r. - Dlatego prawie każdy pacjent przewlekle leczony biologicznym lekiem referencyjnym otrzymał więcej niż jedną wersję tego samego leku - dodał dr Borkowski.

Również immunogenność, czyli zdolność preparatu do wywołania reakcji układu odpornościowego chorego w jednakowym stopniu dotyczy zarówno referencyjnego leku biologicznego, jak i biopodobnego. - Nie znam w ostatnich 11 latach ani jednego przypadku wycofania leku biopodobnego z powodu jego immunogenności – podkreślił dr Borkowski.

Eksperci przyznali, że wiele dyskusji wciąż wywołuje to, w jaki sposób należy zastępować biologiczne leki referencyjne preparatami biopodobnymi. Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ESMO) uważa, że decyzje o zastąpieniu leku powinien podejmować lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Mec. Przemysław Wierzbicki z Warszawy wyjaśniał, że w krajach skandynawskich np. w Danii i Norwegii biologiczne leki referencyjne mogą być zastępowane preparatami biopodobnymi decyzją centralną. Wynika to ze zmiany podejścia w Unii Europejskiej do leków biopodobnych, wyrażające się w tym, by jak najlepiej je wykorzystywać.

- Również polskie Ministerstwo Zdrowia zgodnie z stanowiskiem ekspertów UE uważa, że obydwa typy leków są wymienialne. W praktyce o wyborze leku do terapii decyduje wynik przetargu, a lekarz ma ograniczony na to wpływ - podkreślił prof. Paweł Hrycaj z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Eksperci przyznali, że pacjent musi wyrazić zgodę na każdą zmianę w leczeniu, również na zmianę jednego leku na drugi. - Zastosowanie leku biopodobnego w miejsce leku referencyjnego, opartego na tej samej substancji czynnej, nie powinno jednak naruszać praw pacjenta, bo jest to w zasadzie ten sam lek rozumiany, jako określona substancja czynna – przekonywał mec. Wierzbicki.

Prof. Hrycaj potwierdził, że niektórzy chorzy mogą być zaniepokojeni przestawieniem ich z leku referencyjnego na tańszy preparat biopodobny, kojarzony z „gorszym leczeniem”. Jednak u większości chorych nie wpłynie to na skuteczność i tolerancję leczenia. - Dla lekarza zamiana leków też jest dylematem, jednak musi on mieć na uwadze interes wszystkich chorych, a tańszy lek biopodobny pozwala leczyć większą grupę pacjentów – podkreślił specjalista.

Prof. Wojciech Jurczak z Katedry i Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie powiedział, że leki biopodobne z powodu niższej ceny są szczególnie ważne w naszym kraju, bo brakuje środków na wiele nowoczesnych terapii. - Dlatego opowiadamy się za tymi lekami, są bezpieczne w użyciu i mogą być zamiennikami leków referencyjnych, a na dodatek przynoszą oszczędności - dodał.

Specjalista podkreślił, że w ciągu najbliższych 10 lat większość dostępnych leków biologicznych będą stanowiły leki biopodobne.